مضادات الهيستامين المضادة للحساسية ونقص الحساسية
الربو : يستخدم أوماليزوماب للمرضى الذين تبلغ أعمارهم 6 سنوات فما فوق والذين يعانون من الربو المزمن المعتدل إلى الشديد والذين لديهم اختبار جلدي إيجابي أو تفاعل في المختبر مع مسببات الحساسية الهوائية الدائمة والذين لا يتم التحكم بشكل كافٍ في أعراضهم بالكورتيكوستيرويدات المستنشقة. لقد ثبت أن عقار أوماليزوماب يقلل من حدوث نوبات الربو لدى هؤلاء المرضى
الشرى المزمن مجهول السبب : يشار إلى أوماليزوماب لعلاج البالغين والمراهقين بعمر 12 سنة فما فوق المصابين بالشرى المزمن مجهول السبب والذين لا يزالون يعانون من أعراض على الرغم من العلاج بمضادات الهيستامين هـ1
مضادات الهيستامين المضادة للحساسية ونقص الحساسية
أوماليزوماب هو جسم مضاد أحادي النسيلة مشتق من الحمض النووي البشري مشتق من الحمض النووي ، والذي يرتبط بشكل انتقائي بالجلوبيولين المناعي البشري هـ
(IgE)
يبلغ وزن الجسم المضاد الجزيئي حوالي 149 كيلو دالتون. يتم إنتاج أوماليزوماب بواسطة مزرعة تعليق خلية مبيض الهامستر الصيني في وسط مغذي يحتوي على المضاد الحيوي جنتاميسين. لا يمكن اكتشاف الجنتاميسين في المنتج النهائي
الربو : يمنع أوماليزوماب ارتباط آي جي إي بمستقبلات آي جي إي عالية التقارب
مستقبل التقارب المرتفع للغلوبولين المناعي
(FcεRI)
على سطح الخلايا البدينة والخلايا القاعدية. يحد انخفاض آي جي إي المرتبط بالسطح على الخلايا الحاملة لـ مستقبل التقارب المرتفع للغلوبولين المناعي من درجة إطلاق وسطاء الاستجابة الأرجية. يقلل العلاج باستخدام أوماليزوماب أيضًا من عدد مستقبلات مستقبل التقارب المرتفع للغلوبولين المناعي على الخلايا القاعدية في المرضى التأتبيين
الشرى المزمن مجهول السبب : يرتبط أوماليزوماب بـ الغلوبولين المناعي ويخفض مستويات الغلوبولين المناعي الحرة. بعد ذلك ، فإن مستقبلات التقارب المرتفع للغلوبولين المناعي الموجودة على الخلايا تنظم باستمرار. الآلية التي تؤدي بها تأثيرات أوماليزوماب هذه إلى تحسين أعراض الشري والربو غير معروفة
تحت الجلد-
الربو الذي يتم التحكم فيه بشكل سيئ ، متوسط إلى شديد
البالغون: تعتمد الجرعات (مجم) وتكرار الجرعات على مستويات الغلوبولين المناعي في مصل ما قبل المعالجة (وحدة /مل) ووزن الجسم (كجم) على النحو التالي
من ≥30-100 وحدة دولية / مل: 150 مجم (30-90 كجم) ؛ 300 مجم > 90-150 كجم
من > 100-200 وحدة دولية / مل: 300 مجم (30-90 كجم). > 200-300 وحدة دولية / مل: 300 مجم (30-60 كجم). يجب أخذ جميع الجرعات كل 4 أسابيع
من > 100-200 وحدة دولية / مل: 225 مجم > 90-150 كجم
من > 200-300 وحدة دولية / مل: 225 مجم (> 60-90 كجم) ؛ 300 مجم > 90-150 كجم
من > 300-400 وحدة دولية / مل: 225 مجم (30-70 كجم) ؛ 300 مجم > 70-90 كجم
من > 400-500 وحدة دولية / مل: 300 مجم (30-70 كجم) ؛ 375 مجم > 70-90 كجم
من > 500-600 وحدة دولية / مل: 300 مجم (30-60 كجم) ؛ 375 مجم > 60-70 كجم
375 مجم (30-60 كجم). يجب أخذ جميع الجرعات كل أسبوعين. يجب أن تكون الجرعات التي لا تزيد عن 150 مجم في موقع واحد
الطفل: ≥12 سنة نفس جرعة البالغين
الشرى المزمن مجهول السبب
البالغون: 150 أو 300 مجم كل 4 أسابيع
الطفل: ≥12 سنة نفس جرعة البالغين
تفاعل فرط الحساسية الشديد لأوماليزوماب أو أي من مكونات هذا المستحضر
ألم معمم ، ألم مفصلي ، ألم عضلي ، إرهاق ، دوار ، وجع الأذن ، صداع ، اضطرابات معوية ، كسور ، حكة ، ثعلبة ، التهاب الجلد ، عدوى في الجهاز العلوي ، عدوى فيروسية ، التهاب الجيوب الأنفية ، التهاب البلعوم ، مرض شبيه بالإنفلونزا ، فرط الحمضات المجموعي مثل متلازمة شيرج ستروس
الحمل من الفئة ب. لم تُظهِر دراسات التكاثر الحيواني أي خطر على الجنين ولكن لا توجد دراسات مضبوطة في النساء الحوامل أو أظهرت دراسات التكاثر الحيواني تأثيرًا ضارًا (بخلاف انخفاض الخصوبة) لم يتم تأكيده في الدراسات الخاضعة للرقابة في النساء في الثلث الأول من الحمل ولا يوجد دليل على وجود خطر في الأشهر الثلاثة الأخيرة
الاحتياطات والتحذيرات أوماليزوماب
غير مخصص لعلاج نوبات الربو الحادة والتشنج القصبي الحاد أو حالة الربو
المريض معرض لخطر العدوى الطفيلية. قد يزيد من خطر الإصابة بالأورام الخبيثة
تأخر ظهور الحساسية المفرطة ، يحدث عادة بعد ساعتين من الإعطاء ولكنه قد يحدث أيضًا لمدة تصل إلى 4 أيام إلى> سنة واحدة بعد بدء العلاج المنتظم
تجنب الانسحاب المفاجئ للعلاج بالكورتيكوستيرويد
القصور الكلوي والكبدي. تشايلدن
الحمل والرضاعة
آثار الجرعة الزائدة أوماليزوماب
لم يتم تحديد الجرعة القصوى المسموح بها من أوماليزوماب. تم إعطاء جرعات وريدية مفردة تصل إلى 4000 مجم للمرضى دون دليل على وجود سمية تحد من الجرعة. كانت أعلى جرعة تراكمية تم إعطاؤها للمرضى هي 44000 مجم على مدى 20 أسبوعًا ، والتي لم تكن مرتبطة بالسميات
أوماليزوماب عبارة عن مسحوق معقم أبيض وخالي من المواد الحافظة ومجفف بالتجميد موجود في قنينة تستخدم مرة واحدة يتم إعادة تكوينها باستخدام الماء المعقم للحقن ، ، ويتم إعطاؤه كحقنة تحت الجلد . تحتوي كل قارورة 202.5 مجم من أوماليزوماب أيضًا على ل- هيستيدين (1.8 مجم) ، ل- هيستيدين هيدروكلوريد مونوهيدرات (2.8 مجم) ، بولي سوربات 20 (0.5 مجم) وسكروز (145.5 مجم) ومصممة لتوصيل 150 مجم من أوماليزوماب فى 1.2 مل من الماء المعقم بعد إعادة التركيب بـ 1.4 مل من الماء المعقم للحقن
شروط التخزين
يحفظ في درجة حرارة 2-8 درجة مئوية. يمكن نقلها في درجة حرارة الغرفة. لا تجمد. بعد إعادة التركيب ، يجب الحماية من أشعة الشمس المباشرة. مستقرة لمدة تصل إلى 8 ساعات في حالة التبريد أو 4 ساعات إذا كانت درجة حرارة الغرفة
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق